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Joysbio Sars COV-2 Saliva Antigen-Schnelltest

 Speichetest 

Joinstar COVID-19 Antigen-Schnelltest (Latex)

 Speichel-, Sputum- oder Stuhltest 

Der Joysbio Antigen-Test steht auf der Liste des BfArM und ist somit erstattungsfähig gemäß der «Verordnung zum Anspruch auf Testung in Bezug auf einen direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2».

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COVID-19 Antigen-Schnelltest (Latex)

Der JOYSBIO SARS-COV-2-Antigen Schnelltest ist einfach zu verwenden und schnell zu analysieren. Die Kits sichern einen schnellen qualitativen Nachweis des N- Protein Antigens des SARS CoV-2 in Abstrichproben von COVID- 19 infizierten Personen. (Kolloidales Gold)

Die neue Testgeneration: Mit dem JOYSBIO-SARS COV 2 Antigen Schnelltest ist kein tiefes Eindringen in den Nasen- oder Rachenraum mehr notwendig. Weniger invasive Probenentnahme – nur 2,5 cm erforderlicher Nasenabstrich. Als Probematerial dient ein besonders schonender nasaler Abstrich. Die verlässliche Alternative mit einfacher Handhabung. Der Abstrich wird aus der vorderen Nase mittels Drehbewegungen ohne unangenehmen Reaktionen durchgeführt.

Nur zur in-vitro-diagnostischen Anwendung durch medizinisches Fachpersonal.

Höhere Zuverlässigkeit als andere auf dem Markt verfügbare Test-Kits:

Sensitivität von 98.72%

Spezifität von   97.32%

Jetzt Infopaket anfordern.

Wir freuen uns über Ihr Interesse und erstellen Ihnen gerne ein unverbindliches Angebot.

Produktdetails:

  • Weniger invasive Probenentnahme – nur 2,5 cm erforderlicher Nasenabstrich!
  • Schonender Abstrich aus der vorderen Nase
  • Testergebnis bereits nach 15 Minuten
  • Einfache Handhabung
  • Testdurchführung nur durch medizinisches Fachpersonal
  • Vom Rückgaberecht ausgeschlossen
  • einzeln verpackt
  • Testzeit: 15–20 Minuten
  • Lagerbedingungen: 2 ° C – 30 ° C.
  • Probentyp: Nasaler Abstrich
  • Haltbarkeit: 24 Monate; siehe Verpackungsaufdruck

Wie zuverlässig ist der Test:

COVID-19-Antigen-Schnelltest stellen immer Momentaufnahmen des Infektionsgeschehens dar. Kein medizinischer Test kann eine 100%-ige Sicherheit garantieren. Bei der Anwendung von COVID-19-Antigen-Schnelltests sind die Angaben zur Sensitivität und Spezifität zu beachten. Da die Konzentration der viralen Nukleoprotein-Antigene im Verlauf der Erkrankung schwankt, kann diese unter die Nachweisgrenze des Tests fallen. Eine mögliche Infektion mit dem Coronavirus kann aufgrund eines negativen Testergebnisses nicht ausgeschlossen werden. Ein COVID-19-Antigen-Schnelltest stellt daher keinen Ersatz für einen PCR-Test dar!

Verpackungsinhalt
(einzeln verpackt):

  • 1x Testkassette
  • 1x Probenahmeröhrchen
  • 1x Pipette
  • 1x Einweg-Tütchenzum Auffangen von Probenmaterial (Spuctum, Speichel)
  • Packungsbeilage / Gebrauchsanweisung

Anwendung:

  • Zum Nachweis von SARS-CoV-2 in Speichel, Sputum oder Stuhl
  • Patientenfreundlich durch nicht-invasive Proben-Entnahme
  • Ideal für Kinder, ältere Menschen und Menschen mit Behinderungen

Dokumente zum Download:

Anleitungsvideo

Bedienungsanleitung

Test Kit für neu artiges Coronavirus-Antigen(kolloidaleGold-Methode) 
LIEFERUMFANG UND SPEZIFIKATION

20 Tests/Karton (1Test/Beutel ×20 Beutel) ,40 Tests/Karton (1Test/Beutel ×40 Beutel)

Verwendungszweck

Für den qualitativen SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigen in Mundflüssigkeit direkt von Personen, die innerhalb der ersten fünf Tage nach Auftreten der Symptome von ihrem medizinischen Betreuer auf COVID-19 verdächtigt werden. Dieser Test ist nur für die Verwendung durch klinische Labore oder Mitarbeiter des Gesundheitswesens für Point-of-Care-Tests vorgesehen, nicht für Heimtests.
Das schwere akute respiratorische Syndrom- Coronavirus- 2 (SARS-CoV-2) ist ein umhülltes, nicht segmentiertes Positiv-Sense-RNA-Virus. Es ist die Ursache der Coronavirus-0Krankheit (COVID-19), die für den Menschen ansteckend ist. SARS-CoV-2 hat mehrere Strukturproteine, einschließlich Spike (S), Hülle (E), Membran (M) und Nukleokapsid (N).
Das Antigen ist in oralen Flüssigkeitsproben während der akuten Phase der Infektion nachweisbar. Positive Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein viraler Antigene hin, aber die klinische Korrelation mit der Patientengeschichte und anderen diagnostischen Informationen ist notwendig, um den Infektionsstatus zu bestimmen. Positive Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder eine Co-Infektion mit anderen Viren nicht aus. Der nachgewiesene Erreger ist möglicherweise nicht die eindeutige Ursache der Erkrankung.
Negative Ergebnisse sollten als Vermutungen behandelt werden, die eine SARS-CoV-2-Infektion nicht ausschließen und nicht als alleinige Grundlage für Entscheidungen zur Behandlung oder zum Patientenmanagement, einschließlich Entscheidungen zur Infektionskontrolle, verwendet werden sollten. Negative Ergebnisse sollten im Zusammenhang mit den jüngsten Expositionen eines Patienten, der Anamnese und dem Vorhandensein von klinischen Anzeichen und Symptomen, die mit COVID-19 übereinstimmen, betrachtet und gegebenenfalls mit einem molekularen Assay für das Patientenmanagement bestätigt werden.
Nur für den in-vitro-diagnostischen Gebrauch. Nur für den professionellen Gebrauch

Testprinzip

Das Test Kit für neuartiges Coronavirus-Antigen von JOYSBIO Biotechnology verwendet eine Immunocapture-Methode. Es wurde entwickelt, um das Vorhandensein oder die Abwesenheit von SARS-CoV-2-Nukleokapsidproteinen in Mundflüssigkeitsproben von Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Infektion, bei denen der Verdacht auf COVID-19 besteht, nachzuweisen.
Hauptbestandteile: Der durch kolloidales Gold markierte Anti-Nukleokapsid-Protein-Antikörper und Hühner-IgY, die mit Anti-Nukleokapsid-Protein-Antikörper beschichtete Nitrozellulosemembran und Ziegen-Anti-Hühner-IgY-Antikörper. Wenn die Proben verarbeitet und in die Testvorrichtung gegeben werden, binden die in der Probe vorhandenen SARS-CoV-2-Antigene an die mit kolloidalem Gold konjugierten Antikörper im Teststreifen. Die Antigen-Konjugat-Komplexe wandern über den Teststreifen in den Reaktionsbereich und werden von einer Linie der an die Membran gebundenen Antikörper eingefangen. Eine Farbbande zeigt sich, wenn sich Antigen-Konjugat an der Test-„T“-Position und an der Kontroll-„C“-Position auf dem Gerät ablagert.

Inhalt des Sets
KOMPONENT 20Tests/Kit 
40Tests/Kit
Hauptkomponent 
Testkarte 20 Tests/Kit (1Test/Beute l ×20 Beutel) 40 Tests/Kit (1Test/Beute l ×40 Beutel) Der durch kolloidales Gold markierte Anti-Nukleokapsid-Pr otein-Antikörper und Hühner-IgY, die mit Anti-Nukleokapsid-Pr otein-Antikörper beschichtete 
Nitrozellulosemembra n und Ziegen-Anti-Hühner-I gY-Antikörper. 
Trocken mittel  20 Packungen 40 Packungen Kieselgel
Puffer 350μL /Flasche×40 Flasche 350μL /Flasche×80 Flaschen Reinigungslösung
Extraktionsröhrchen 20 Einweg-Reaktionsgefäße, jeweils mit 1x Düsenkapp 40 Einweg-Reaktionsgefäße, jeweils mit 1x Düsenkappe /
Probensammelbeutel 20 sterile Einweg-Probensammelbeutel  40 sterile Einweg-Probensammelbe /
Tropfer 20 Einweg-Tropfer  40 Einweg-Tropfer /

 erforderliche, aber nicht im Kit enthaltene Materialien: N/A

SARS-CoV-2 (+)

1 je – einzeln verpackt für den Einmalgebrauch 

Nicht-infektiöses, rekombinantes virales Protein-Antigen mit weniger als 0,1% Proclin 300. 
SARS-CoV-2 (–) 
page1image22143403841 je einzeln verpackt für den Einmalgebrauch

Puffer mit weniger als 0,1 % Proclin 300.

Aufbewahrung und Haltbarkeit

1.Bei 2~30oC im verschlossenen Beutel bis zum Verfallsdatum aufbewahren, die Gültigkeit beträgt vorläufig 24 Monate. Nicht einfrieren.
2. Die Testkassette sollte innerhalb von 1 Stunde nach Entnahme aus dem Aluminiumfolienbeutel verwendet werden.
3. Von Sonnenlicht, Feuchtigkeit und Hitze fernhalten. 

Probenentnahme und Vorbereitung

1. Probenentnahme und -vorbereitung
Die orale Flüssigkeitsprobe sollte mit dem mit dem Kit gelieferten Sammelbeutel entnommen werden. Die korrekten Methoden zur Probenentnahme und -vorbereitung müssen befolgt werden. Mit diesem Assay sollten keine anderen Entnahmegeräte verwendet werden. Proben, die früh während des Auftretens der Symptome entnommen werden, enthalten die höchsten Virustiter; Proben, die nach fünf Tagen nach Auftreten der Symptome entnommen werden, führen mit größerer Wahrscheinlichkeit zu negativen Ergebnissen im Vergleich zu einem RT-PCR-Assay. Eine unzureichende Probenentnahme, eine unsachgemäße Probenbehandlung und/oder ein unsachgemäßer Probentransport können zu einem falsch negativen Ergebnis führen.

2. Probentransport und -lagerung
Frisch entnommene Proben sollten so schnell wie möglich, jedoch nicht später als eine Stunde nach der Probenentnahme, verarbeitet werden.

3. Entnahme von Mundflüssigkeitsproben
a. Vor der Entnahme der Mundflüssigkeit entspannen Sie Ihre Wangen und massieren Sie die Wangen mit den Fingern für 15-30 Sekunden sanft. Legen Sie die Zunge an den Ober- und Unterkiefer und die Wurzeln, um die Mundflüssigkeit anzureichern. 

b. Spucken Sie die Mundflüssigkeit vorsichtig in den Sammelbeutel, die Probe ist nun bereit für die Verarbeitung mit dem Kit. 

4.DOs and DON’Ts der Probenentnahme
a.Proben so schnell wie möglich nach dem Auftreten der Symptome sammeln.
b.Die Proben sofort testen.
c.Nur die mit dem Kit gelieferten Sammelbeutel verwenden. 

d. Die Probe wird am besten nach dem Aufstehen in den frühen Morgenstunden entnommen.
e. Nicht innerhalb von 1 Stunde vor der Probenentnahme essen und trinken.
f. Die Sammelbeutel nach der Probenentnahme nicht zurück in die Verpackungshülle der Sammelbeutel legen.

5. Vorsichtsmaßnahmen
a. Zur Verwendung in der In-vitro-Diagnostik.
b. Dieser Test ist nur für den Nachweis von SARS-CoV-2-Antigen zugelassen, nicht für andere Viren oder Erreger.
c. Alle Proben als potentiell infektiös behandeln. Beim Umgang mit den Proben, diesem Kit und seinem Inhalt die allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen befolgen.
d. Korrekte Probenentnahme, -lagerung und -transport sind für korrekte Ergebnisse unerlässlich.
e. Die Testkarte bis kurz vor dem Gebrauch versiegelt in ihrem Folienbeutel lassen. Nicht verwenden, wenn der Beutel beschädigt oder offen ist.
f. Das Kit nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.
g. Komponenten aus verschiedenen Kit-Chargen nicht mischen.
h. Die benutzte Testkarte nicht wiederverwenden.
i. Unzureichende oder unsachgemäße Probenentnahme, Lagerung undTransportkönnenzufalschenTestergebnissenführen.
j. Die Proben nicht in viralen Transportmedien zur Probenlagerung aufbewahren.
k. Alle Komponenten dieses Kits sollten als biologischer Sondermüll entsprechend den bundes-, landes- und ortsüblichen Vorschriften entsorgt werden.
l. Die zur Herstellung der positiven Kontrollprobe verwendeten Lösungen sind nicht infektiös. Patientenproben, Kontrollen und Testkarten sollten jedoch so behandelt werden, als ob sie Krankheiten übertragen könnten. Die festgelegten Vorsichtsmaßnahmen gegen mikrobielle Gefahren bei der Verwendung und Entsorgung beachten.
m. Bei der Durchführung jedes Tests und bei der Handhabung von Patientenproben geeignete persönliche Schutzausrüstung und Handschuhe tragen. Die Handschuhe zwischen der Handhabung von Proben wechseln, bei denen ein Verdacht auf COVID-19 besteht.
n. UNGÜLTIGE ERGEBNISSE können auftreten, wenn ein unzureichendes Volumen des Extraktionsreagenzes in die Testkarte gegeben wird. Um sicherzustellen, dass ein ausreichendes Volumen abgegeben wird, das Fläschchen senkrecht halten und die Tropfen langsam hinzugeben.
o. Die Sammelbeutel im Kit sind für die Verwendung mit dem Test Kit 

für neuartiges Coronavirus-Antigen (kolloidales Verwenden Sie keine anderen Sammelbeutel.
p. Das in diesem Kit verpackte Extraktionsreagenz enthält Kochsalzlösung, Detergenzien und Konservierungsmittel, die Zellen und Viruspartikel inaktivieren. Die in dieser Lösung eluierten Proben sind nicht für die Kultur geeignet.

 

Testverfahren

1. Das Testkit, die Probe muss vor dem Test bei Raumtemperatur (15~30oC)sein.DasKitistnurfürMundflüssigkeitsprobenbestimmt, die direkt entnommen und getestet werden (d. h. Mundflüssigkeit, die NICHT in Transportmedien eingelegt wurde).

2. Frisch entnommene Proben sollten innerhalb von 1 Stunde verarbeitet werden. 

Schritt 1:
Bitte schrauben Sie die Pufferflasche ab und drücken Sie den gesamten alle 2 flasche puffer in das Extraktionsreagenzglas. 

Schritt 2:
Den Tropfer senkrecht halten und Mundflüssigkeit aus dem Sammelbeutel ziehen und 3 Tropfen Mundflüssigkeit in das Extraktionsröhrchen geben. 

Schritt 3:
Gründlich mischen, indem der Boden des Röhrchens geschwenkt oder geschnippt wird. Das/Die Extraktionsröhrchen in ein Gestell im vorgesehenen Bereich des Arbeitsplatzes stellen. 

Schritt 4:
Den Folienbeutel abreißen, die Testkassette herausnehmen und die Testkassette auf eine saubere und ebene Fläche stellen. Die Testkassette und ein Extraktionsröhrchen für jede zu testende Probe oder Kontrolle beschriften. 

Schritt 5
Den geriffelten Körper des Röhrchens leicht zusammendrücken und drei (3) Tropfen der verarbeiteten Probe in die Probenvertiefung geben 

Schritt 6
Die Testergebnisse zwischen 15 und 20 Minuten ablesen. Die Ergebnisse nicht nach 20 Minuten ablesen. 

HINWEIS: Keine Röhrchen oder Spitzen von einem anderen Produkt oder von anderen Herstellern verwenden.

Interpretation der Resultate

POSITIV:

Zwei Linien sind vorhanden. Eine farbige Linie sollte sich im Bereich der Kontrolllinie (C) befinden, eine farbige Linie erscheint im Bereich der Testlinie (T). Positive Ergebnisse deuten auf das Vorhandensein von viralen Antigenen hin, aber die klinische Korrelation mit der Patientenanamnese und anderen diagnostischen Informationen ist notwendig, um den Infektionsstatus zu bestimmen. Positive Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder eine Co-Infektion mit anderen Viren nicht aus. Der nachgewiesene Erreger ist möglicherweise nicht die eindeutige Ursache der Erkrankung.

NEGATIV:

Nur eine farbige Kontrolllinie ist vorhanden. Negative Ergebnisse sind präsumptiv. Negative Testergebnisse schließen eine Infektion nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für die Behandlung oder andere Entscheidungen zum Patientenmanagement, einschließlich Entscheidungen zur Infektionskontrolle, verwendet werden, insbesondere bei Vorliegen klinischer Anzeichen und Symptome, die mit COVID-19 übereinstimmen, oder bei Personen, die mit dem Virus in Kontakt waren. Es wird empfohlen, dass diese ErgebnissedurcheinmolekularesTestverfahrenbestätigtwerden,falls dies für das Patientenmanagement erforderlich ist. 

UNGÜLTIG:

Die Kontrolllinie erscheint nicht. Unzureichendes Puffervolumen oder falsche Verfahrenstechniken sind die wahrscheinlichsten Gründe für den Ausfall der Kontrolllinie. Das Verfahren überprüfen und den Vorgang mit einer neuen Testkassette wiederholen. Wenn das Problem weiterhin besteht, stellen Sie die Verwendung des Testkits sofort ein und wenden Sie sich an Ihren örtlichen Händler. 

Ergebnisbestimmungszeit:

Das Ergebnis sollte innerhalb von 15~20 Minuten nach Zugabe der Probe in die Probenvertiefung beurteilt werden; das nach 20 Minuten angezeigte Ergebnis ist ungültig. 

Einschränkung der Testmethode

1. Dieses Produkt ist nur für einen qualitativen Test und eine Hilfsdiagnose geeignet.

2. Die Testergebnisse dienen nur als klinische Referenz und sollten nicht als die einzige Grundlage für die klinische Diagnose und Behandlung sein. Die klinische Behandlung von Patienten sollte in Kombination mit ihren Symptomen, körperlichen Anzeichen, Anamnese, anderen Labortests, therapeutischer Reaktion und epidemiologischen Informationen berücksichtigt werden. 

3. Die Benutzer sollten die Proben so schnell wie möglich nach der Probenentnahme testen.

4. Positive Testergebnisse schließen Co-Infektionen mit anderen Erregern nicht aus. 

5. Die Testergebnisse sollten mit der klinischen Vorgeschichte, epidemiologischen Daten und anderen Daten, die dem den Patienten beurteilenden Arzt zur Verfügung stehen, korreliert werden.

6. Ein falsch-negatives Testergebnis kann auftreten, wenn die Konzentration des viralen Antigens in einer Probe unter der Nachweisgrenze des Tests liegt oder wenn die Probe unsachgemäß entnommen oder transportiert wurde; daher schließt ein negatives Testergebnis die Möglichkeit einer SARS-CoV-2-Infektion nicht aus. 

7. Die Menge des Antigens in einer Probe kann mit zunehmender Krankheitsdauer abnehmen. Proben, die nach dem 5. Krankheitstag entnommen wurden, sind mit größerer Wahrscheinlichkeit negativ im Vergleich zu einem RT-PCR-Assay. 

8. Die Nichteinhaltung des Testverfahrens kann die Testleistung beeinträchtigen und/oder das Testergebnis ungültig machen.

9. Die Inhalte dieses Kits sind nur für den qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Antigenen aus Mundflüssigkeitsproben zu verwenden. 10. Die Leistung des Kits hängt von der Antigenbelastung ab und korreliert möglicherweise nicht mit anderen diagnostischen Methoden, die mit derselben Probe durchgeführt werden. 

11. Negative Testergebnisse sind nicht dazu gedacht, andere virale oder bakterielle Infektionen, die nicht SARS-CoV-2 sind, auszuschließen.

12. Positive und negative prädiktive Werte sind stark von den Prävalenzraten abhängig. Positive Testergebnisse stellen eher falsch-positive Ergebnisse in Zeiten geringer/keiner SARS-CoV-2-Aktivität dar, wenn die Krankheitsprävalenz niedrig ist. Falsch-negative Testergebnisse sind wahrscheinlicher ausgefallen, wenn die Prävalenz der durch SARS-CoV-2 verursachten Erkrankung hoch ist. 

13. Dieses Kit wurde nur für die Verwendung mit menschlichem Probenmaterial evaluiert.

14. Monoklonale Antikörper können SARS-CoV-2-Viren, die geringfügige Aminosäureveränderungen in der Zielepitopregion erfahren haben, nicht oder mit geringerer Empfindlichkeit nachweisen. 15. Die Leistung dieses Tests wurde nicht für die Verwendung bei Patienten ohne Anzeichen und Symptome einer Infektion evaluiert und die Leistung kann bei asymptomatischen Personen unterschiedlich sein. 

16. Es wurde nachgewiesen, dass die Sensitivität des Tests nach den ersten fünf Tagen nach Auftreten der Symptome im Vergleich zu einem RT-PCR SARS-CoV-2 Assay abnimmt.

17. Negative Ergebnisse sollten als präsumptiv behandelt und, falls erforderlich, mit einem molekularen Assay für das klinische Management, einschließlich der Infektionskontrolle, bestätigt werden.

18. Die Empfehlungen zur Probenstabilität basieren auf Stabilitätsdaten von Influenza-Tests und die Leistung kann sich von SARS-CoV-2 unterscheiden. Benutzer sollten Proben so schnell wie möglich nach der Probenentnahme testen, und zwar innerhalb einer Stunde nach der Probenentnahme. 

19. Die Validität des Kits wurde für die Identifizierung/Bestätigung von Gewebekulturisolaten nicht nachgewiesen und sollte in dieser Eigenschaft nicht verwendet werden. 

QUALITÄTSKONTROLLEN

Jede Testkassette enthält interne Ablaufkontrollen, um zu
bestätigen, dass genügend Probenvolumen hinzugefügt und der
korrekte Ablauf des Tests eingehalten wurde. Eine farbige Linie in der Kontrollregion (C) bestätigt die Gültigkeit der Resultate. Mit diesem Kit werden keine Kontrollstandards mitgeliefert, es wird jedoch empfohlen, als gute Laborpraxis Positiv- und Negativkontrollen durchzuführen um die Testleistung zu überprüfen.

Anwendungsgrenzen

1. Der COVID-19 Antigen-Schnelltest ist nur für Speichelproben des hinteren Oropharynx, Sputum- und Stuhlproben anwendbar. Die Verwendung von Blut, Serum, Plasma oder Nasenabstrichen wurde nicht überprüft. Wenn die Sputumprobe negativ ist und die klinischen Anzeichen auf eine COVID-19-Infektion hindeuten, sollte eine Stuhlprobe getestet werden. Wenn eine Probe positiv getestet wird, gehen Sie bitte zur weiteren klinischen Diagnose ins Krankenhaus. Mit diesem qualitativen Test kann weder der qualitative Wert noch die Anstiegsrate der SARS-CoV-2- Konzentration getestet werden.

2. Der COVID-19 Antigen-Schnelltest zeigt nur das Vorhandensein von SARS-CoV-2 in der Probe an und sollte nicht als alleiniges Kriterium für die Diagnose von SARS-CoV-2- Infektionen verwendet werden.

3. Wie bei allen diagnostischen Tests müssen die Ergebnisse zusammen mit anderen klinischen Informationen betrachtet werden, die dem Arzt zur Verfügung stehen.

4. Wenn das Testergebnis negativ ist und die klinischen Symptome fortbestehen, wird eine zusätzliche Nachuntersuchung mit anderen klinischen Methoden empfohlen. Ein negatives Ergebnis schließt die Möglichkeit einer SARS-CoV-2-Infektion zu keiner Zeit aus.

5. Die möglichen Auswirkungen von Impfungen, antiviralen Therapeutika, Antibiotika, Chemotherapeutika oder Immunosuppresiva wurden nicht mit diesem Test untersucht.

6. Aufgrund inhärenter Unterschiede zwischen den Methoden wird dringend empfohlen, vor dem Wechsel von einer Technologie zur nächsten Methodenkorrelationsstudien durchzuführen, um Unterschiede festzustellen. Eine hundertprozentige Übereinstimmung sollte aufgrund der Unterschiede zwischen den Technologien nicht erwartet werden.

7. Die Leistung wurde nur mit den hier aufgeführten Probentypen ermittelt. Andere Probentypen wurden nicht getestet und sollten bei diesem Test nicht verwendet werden.

8. Wenn Proben mehr als 2 Stunden nach Probenentnahme getestet werden, können falsche Ergebnisse auftreten. Die Proben sollten so schnell wie möglich nach Probenentnahme getestet werden.

9. Negative Ergebnisse von Patienten deren Symptome vor mehr als 5 Tagen angefangen haben sollten als vermutet behandelt werden. Falls erforderlich, kann zur Bestätigung ein molekularer Assay durchgeführt werden.

10. Ein falsch-negatives Testergebnis kann auftreten, wenn der Gehalt an viralen Antigenen einer Probe unter der Nachweisgrenze des Tests liegt oder wenn die Probe unsachgemäß entnommen oder transportiert wurde. Daher schließt ein negatives Testergebnis die Möglichkeit einer SARS-CoV-2-Infektion nicht aus.

11. Die Auswirkung von Testen mit Proben, die in einem viralen Transportmedium (VTM) aufbewahrt wurden, wurde nicht überprüft, daher könnten die Ergebnisse beeinträchtigt werden.

12. Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus, besonders nicht bei Personen, die mit dem Virus in Kontakt gekommen sind. Es sollten also molekulardiagnostische Folgetests in Betracht gezogen werden, um eine Infektion bei diesen Personen auszuschließen.

Leistungsmerkmale

1. Klinische Leistung 

DieLeistungdesKitswurdemit362oralenFlüssigkeitenermittelt, die prospektiv von einzelnen symptomatischen Patienten mit Verdacht auf COVID-19 gesammelt und eingeschrieben wurden. Wie bei allen Antigen-Tests kann die Leistung mit zunehmender Anzahl von Tagen seit Symptombeginn abnehmen. 

Orale Flüssigkeit wurde wie in der Gebrauchsanweisung des Kits beschrieben gesammelt und gehandhabt. Alle Proben wurden ausgewählt und dann sequenziell in einer verblindeten Weise getestet. Die Leistung des Kits wurde mit den Ergebnissen eines kommerziellen molekularen Assays verglichen. 

Das Kit ergab eine Sensitivität von 95,10% und eine Spezifität von 100%. 

Tabelle 1. Klinische Studienergebnisse ab Auftreten der Symptome 

Positive Prozentuale Übereinstimmung (PPA)= 97/102(95,10%) (95%CI: 88,9%~98,4%)
Negative Prozentuale Übereinstimmung (NPA)= 260/260(100%) (95%CI: 98,6%~100%)

Genauigkeit=(97+260)/362×100%=98,62%
Kappa=2×25220/ 52250=0,97>0,5

2. Assay-Kreuzreaktivität
Kreuzreaktivität: Es gab keine Kreuzreaktion mit potenziell kreuzreaktivenSubstanzenaußerdemSARS-Coronavirus.

3.Potenziell endogene Störsubstanzen 

SARS-CoV-2-Antigenproben wurden mit einer der folgenden Substanzen in bestimmten Konzentrationen versetzt und in mehreren Replikaten getestet. Es wurde keine falsche Positivität oder falsche Negativität mit den folgenden Substanzen gefunden: 

4. Die Nachweisgrenze

für den Test Kit fr neuartiges Coronavirus-Antigen beträgt 3,2 x 102TCID50/mL.
Die Nachweisgrenze für den Test Kit f
r neuartiges Coronavirus-Antigen wurde mit limitierenden Verdünnungen des aus Zellkulturen stammenden neuartigen Coronavirus ermittelt. Das Material wurde in einer Konzentration von 1,3 x 106 TCID50/mL geliefert. Eine erste Studie zur Bereichsfindung wurde durchgeführt, bei der die Geräte mit einer 10-fachen Verdünnungsreihe getestet wurden. Es wurde eine Konzentration gewählt, die zwischen der letzten Verdünnung, die 3 positive Ergebnisse liefert, und der ersten, die 3 negative Ergebnisse liefert, liegt. Unter Verwendung dieser Konzentration wurde die Nachweisgrenze mit einer 2-fachen Verdünnungsreihe weiter verfeinert. Die letzte Verdünnung, die 100% Positivitätzeigte,wurdedanninweiteren20Replikatengetestet,die auf die gleiche Weise getestet wurden.

5.Hook-Effekt:

Im Rahmen der Nachweisgrenze-Studie wurde die höchste Konzentration der Probe (1,3 x 106 TCID50/mL) getestet. Es wurde kein Hook-Effekt festgestellt.

WARNUNGEN 

1. Ein negatives Ergebnis kann auftreten, wenn das in der Probe vorhandene SARS-CoV-2-Virus unterhalb der Empfindlichkeit des Kits liegt.

2. Nicht für das Screening von Spenderblut geeignet. 

3. In Bereichen, in denen Proben oder Kit-Reagenzien gehandhabt werden, darf nicht geraucht, getrunken oder gegessen werden.

4. Alle Proben und Materialien, die zur Durchführung des Tests verwendet werden, als biologisch gefährlichen Abfall entsorgen. 

5. Die Negativ- und Positivkontrollen zum Schutz des Bedieners auf die gleiche Weise wie die Patientenproben behandeln.

6. Den Test nicht in einem Raum mit starker Luftströmung durchführen, d.h. mit einem elektrischen Ventilator oder einer starken Klimaanlage.

Kontakt

Tel. +49 (89) 45 206 79 30
Mo. bis Fr. 9 - 18 Uhr

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Die MR Sanicom ist einer der größten Lieferanten für Schutzausrüstung in Deutschland mit einer wöchentlichen Kapazität von bis zu 3.000.000 Antigen Schnelltests und 10.000.000 FFP2 Masken. Zu unseren Kunden zählen neben dem Bundesministerium für Gesundheit weitere Behörden, Gesundheitseinrichtungen, Großeinkäufer für Kliniken, Pflegeheime und Apotheken.

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